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二类和三类医疗器械笔记（二类和三类医疗器械笔记区别）
发布时间：2023-06-14 23:45:07
稿源：
创意岭 阅读：
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大家好！今天让创意岭的小编来大家介绍下关于二类和三类医疗器械笔记的问题，以下是小编对此问题的归纳整理，让我们一起来看看吧。
本文目录:
二类医疗器械和三类医疗器械的区别
1、风险的高低不同
二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，三类呢，就是风险最高的医疗器械了，会对患者直接造成较大的伤害。
2、生产的难易不同
二类要求最低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，三类最高，三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系。
3、监管的力度不同
二类力度较小，只需要在省局注册，并且除药监局贵客可豁免临床产品外；三类最高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。
扩展资料：
经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，不得由质量管理人兼任。
经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
参考资料：百度百科-三类医疗器械
参考资料：百度百科-二类医疗器械
二类和三类医疗器械的区别标示
回答医疗器械的分类:
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
①第一类
为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
②第二类
为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
③第三类用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
1.第一类医疗器械，编号为：A械备BBBBCCCC号A表示是所在地简称，进口医疗器械为“国”，国产医疗器械为省级行政区简称加市级行政区简称，如“粤穗”表示广东省广州市。B表示是备案年份C表示是备案流水号如：国械备20201234号2.第二、三类医疗器械，编号为：A械注BCCCCDEEFFFFA表示所在地简称，进口医疗器械为“国”，国产医疗器械为省级行政区简称。B表示注册形式，进口为“进”，国产为“准”，港澳台为“许”。C表示首次注册年份D表示管理类别，“2”表示第二类医疗器械，“3”表示第三类医疗器械EE表示分类编码，具体分类编码可在国家药品监督管理总局查看。F首次注册流水号。如：国械注进20203401234
医疗器械一二三类的区别？
国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。及具有中度风险，需要严格控制管理。这一类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的。
第三类是指，植入介入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。这类的医疗器械需要办理经营许可证。
具体的医疗器械分类如下：
第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。
第二类：1.普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计，2.物理治疗及康复设备类（6826），磁疗器具，3临床检验分析仪器类（6840），家庭用血糖分析仪及试纸4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类（6854）、医用小型制氧机、手提式氧气发生器，5.医用卫生材料及敷料类（6864），医用脱脂棉、医用脱脂纱布；6.医用高分子材料及制品类（6866）：避孕套、避孕帽等。
第三类：A、一次性使用无菌医疗器械：1.一次性使用无菌注射器。2.一次性使用输液器。3.一次性使用麻醉穿刺包。4.一次性使用静脉输液针。5.一次性使用无菌注射针。6.一次性使用塑料血袋。7.一次性使用采血器。8.一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械：1.外科植入物关节假体（一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外）等等。
医疗器械：https://www.91kaiye.cn/ylqx/
三类医疗器械与二类医疗器械的区别？
一、三者的含义不同：
1、三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2、二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
3、一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。
二、三者的风险程度不同：
1、三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。
2、二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。
3、一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。
生产注意事项：
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
三类医疗器械，如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。
注意，现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布，但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收，不用取出的，二类止血纱布只能用于体表，虽然二类厂家宣传可以用于体内，但是是不符合法律的，也容易出问题。
以上就是关于二类和三类医疗器械笔记相关问题的回答。希望能帮到你，如有更多相关问题，您也可以联系我们的客服（13067763222）进行咨询，客服也会为您讲解更多精彩的知识和内容。
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